标准物质发展的简要回顾与展望

自1906年在美国标准与技术研究院(NIST)的前身——美国国家标准局(NBS),诞生国际公认的首个具有现代分析测试技术支撑的标准物质——铸铁标准物质[1]以来,标准物质的概念和作用逐渐得到全球重视。支撑工业发展成为各国发展标准物质的原动力,钢铁作为工业的脊梁,相关标准物质研究成为各国开展标准物质研究的起始点,如:德国联邦材料与测试研究院(BAM)于1912年发布首个钢铁标准物质[2]。此后,建立在全球合作基础上的标准物质发展[3]逐步从酝酿共识、搭台启动阶段,进入合作筑基、包容发展阶段(表1)。

尽管各国管理模式不同,国际法制计量组织(OIML)发布的OIML D1《国家计量体系-制度建设和法律框架》[4]中指出,(有证)标准物质的认定、维护和分发是一个国家需要提供的计量活动之一,并在计量法律框架的要素4中提出:应建立国家测量标准和标准物质体系,为国际单位制提供计量溯源性,并保障国际兼容性和可接受性。各国通过不同层面的立法,以顶层架构为重点,对标准物质的法律地位、管理以及国家计量院在其中的作用进行规定,如俄罗斯联邦计量法、《美国法典》第15卷、《日本计量法》、《法国消费者保护法》等。标准物质生产者的认可为建立和推广相关国际兼容性和可接受性提供了另一第三方保障机制。据国际实验室认可合作组织(ILAC)官方网站数据[5],截至2024年底,全球取得互认的标准物质生产者数量已超过320家。

1.2 中国标准物质发展

我国在全国理化检验委员会的组织下,1952年发布第一批钢铁标准物质(称作标准样品)[9]。国家计量局、中国计量科学研究院成立后,从水溶液酸度标准物质开始,在量传溯源体系构建和研制技术两个层面推进标准物质体系化发展[10],并于1984年正式发布首批国家一级标准物质。

在管理体系构建上,1987年,我国依据《中华人民共和国计量法》发布《中华人民共和国计量法实施细则》,标准物质首次出现在附录中,据此于1987年发布规范性文件《标准物质管理办法》,二级标准物质首次纳入管理,颁发定级证书与制造计量器具许可证。随后建立了包括钢铁、有色金属、建筑材料、核材料与放射性、高分子材料、化工产品、地质、环境、临床化学与医药、食品、能源、工程技术、物理学与物理化学在内的十三大品类标准物质发展体系。2018年,随着计量行政审批制度的改革,标准物质领域取消制造计量器具许可证。为了适应新的发展形势,由市场监管总局组织对原《标准物质管理办法》进行了全面系统的修订,并由规范性文件提级为部门规章。

在计量技术规范体系的发展方面,自2011年成立全国标准物质计量技术委员会以来,发布了系列指导标准物质研制、生产、使用、量值比对的计量技术规范。除了实现和国际标准、指南体系的接轨外,针对新型和热点领域标准物质及关键定值技术,还开展了纵深化的技术规范研究制定工作。截至2026年4月,已发布标准物质相关计量技术规范共计23项,共性要求方面,涉及标准物质术语、质量管理、定值以及均匀性和稳定性评估、计量溯源性、定级标准、研制报告、证书和标签、计量比对、选择与使用等;个性化研制技术方面,涉及无机和有机纯度、地质、临床、转基因、微生物、颗粒粒度、稳定同位素等多方面,支撑标准物质研发品类不断丰富。

经过长期的发展,截至2026年4月,通过国家标准物质资源共享平台(www．ncrm．org．cn)统计,我国一级、二级标准物质获批发布总数量已突破2万种,涉及研制单位众多,获批标准物质品种在50种以上的研制单位超过70家。

2 我国标准物质发展分析

2.1 总体增长趋势

通过国家标准物质资源共享平台(www．ncrm．org．cn)统计,我国一级、二级标准物质获批发布数量在1993年、2016年、2026年初分别突破100种、10000种、20000种。尤其是随着标准物质被列入《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006—2020年)》,数量增长迅速。截至2026年4月,2006年以来获批标准物质的数量占比达到全部获批数量的84%。

2.2 品种结构

在标准物质的应用领域方面,环境、化工、临床、食品、物化特性、地质矿产、钢铁等标准物质数量增长较为显著,当前占比分别达到35.8%、22.1%、9.8%、7.1%、6.5%、5.9%和5.1%,合计占比92.3%。与2006年前相比,环境、临床、食品标准物质的结构占比得到较大提升,基体类型不断丰富,标准物质对民生领域的支撑力度不断强化。传统的钢铁、地质矿产标准物质品种数量仍在增长,但占比下降较为明显。

在标准物质类型方面,纯度标准物质约1100种,其中一级标准物质约330种;气体标准物质约4400种,其中一级标准物质约190种;溶液标准物质约8700种,其中一级标准物质约420种。气体、溶液等标准物质研制热情高涨。

在标准物质特性值的种类方面,包含化学成分量、物理化学特性等在内的化学特性标准物质是最早发展和当前最广泛应用的标准物质品类,体现出被测特性从无机成分等传统特性向当前食品安全与品质、环境保护、检验医学等领域以及更为急需的农药、兽药、真菌毒素、新型食品添加剂、新型污染物、大分子临床诊断标志物、同位素等方向拓展,特性值水平向高纯和微痕量两极化发展。伴随生物、新材料、高端装备制造等战略新兴产业的发展,生物和物理特性标准物质快速发展。致病或标志性微生物、多肽或蛋白大分子、核酸、纳米等新型标准物质不断涌现[11-14]。

对近5年的代表性新品种进行分析,在纯度标准物质方面,先后发布高纯铂等基于全杂质扣除技术的高纯金属纯度一级标准物质;苯甲酸等高准确度核磁定量用纯度一级标准物质;β淀粉样多肽、肌钙蛋白、L-甲状腺素、β-玉米赤霉烯醇、牛乳铁蛋白等临床、药物、食品、农业领域应用的一级纯度标准物质等。在溶液标准物质方面,铝、锰、锗、钛、硅、锡、硒、铂、锑、钯、磷等一级溶液标准物质的批准发布,填补了我国无机元素测量溯源链的空缺。在气体标准物质方面,合成空气中二氧化碳、甲烷一级标准物质不确定度水平优于0.1%,成为我国首批满足高精度碳监测要求的一级标准物质;气体中挥发性有机物混合气体标准物质不断突破组分数量极限,实现了116组分气体标准物质的可靠制备与定值。在微痕量成分分析基体标准物质方面,借助同位素稀释质谱法等高准确度定值技术的应用和优化,实现了鱼肉、鸡肉等动物组织以及乳粉、猪尿、食用油等多种基体标准物质中痕量兽药残留、有机氯农药、邻苯二甲酸酯、真菌毒素等的准确定值。C肽等纯度和血清基体标准物质的配套研发对临床检验结果完整溯源链的构建具有重要意义。2022年获批发布的GBW09900-09907中华家系1号核酸组学标准物质[15]开创了全新的研制模式,实现了定性与定量、标准物质与参考数据库的结合,建立了基于定量的定性特性表征方法,是首套涉及定性特性的一级标准物质。

2.3 产业分布

在产业分布方面,北京、上海、山东、江苏、广东、辽宁、河北、四川研制单位较为集中,获批标准物质数量较多。研发与生产分为两大阵营,一类是商业化标准物质研制机构,通过市场化模式实现快速发展,研发品种以二级标准物质为主;另一类是以国家计量院、行业牵头部门为代表的公益性标准物质研制机构[16]。以国家计量院为例,一级标准物质的全国研发占比达到三分之一以上,在服务食品安全、疫情防控、环境与“双碳”战略、精准医疗与高端生物制药等方面发挥溯源支撑作用。

产业链的垂直和横向整合成为保障供应链安全,加速创新成果应用的核心驱动力。以晶圆级二氧化硅膜厚和纳米栅格标准物质为例[17,18],上游产业工艺技术的发展解决了标准物质研发中的关键原材料问题,结合量子化溯源与精准定值技术,进一步促进集成电路产业的高质量发展。以完善产品矩阵、扩大市场覆盖率和实现自主供应、拓展业务边界为双重目标,标准物质研制机构和检测机构之间通过成果转化、并购等方式,实现双赢,并推动了标准物质的产业发展。

3 标准与政策分析

3.1 国际标准体系

当前,除了有关术语的ISO指南30[19]外,由ISO/TC334推动的全面升级的标准物质国际标准体系已基本形成。最新发布的文件清单见表2。

在中国代表的推动下,由国际标准化组织合格评定委员会(ISO/CASCO)主导的ISO 17034:2016[8]《标准物质生产者能力的通用要求》已正式启动修订,以更好支撑全球标准物质生产者能力认可工作。根据国际标准体系协调的需要,ISO/TC212(临床实验室检验和体外诊断系统)正在对与该领域标准物质及证书等支持性文件内容相关的ISO 15194:2009[27]开展修订;根据新的技术发展需求,ISO各相关技术委员会如ISO/TC158(气体分析)、ISO/TC24/SC4(颗粒表征)、ISO/TC61/SC14(塑料环境影响)、ISO/TC229(纳米科技)等,围绕气体、胶体及悬浮颗粒、微塑料、纳米成像、合成生物标准物质等的制备、表征和应用技术开展技术标准研发和更新。

相关国际标准体系的发展反映以下特点:

1)标准的协调一致。以ISO指南80:2014的修订为例,原指南名称为“质量控制物质的内部制备指南”,新的ISO/TR 33402:2025[26]吸收大量ISO指南80:2014的内容,但名称做了更改,基本出发点是所有的标准物质,无论内部或外部制备和生产,应执行同样的质量标准。由于大型检测机构的网络化发展,内部与外部也难以区分界定。

2)对新型标准物质发展的重视。以定性标准物质为例,继ISO 33406:2024[23]发布后,ISO/TC334启动了ISO/TR技术报告79《定性标准物质示例》[7]的修订工作。与ISO 33406:2024[23]将定性标准物质的定值模式分为基于定性测定、基于来源和基于测量等类型呼应,正在进行的VIM[28]的修订中,考虑将基于测量的标称特性(定性特性)检查纳入计量学的概念范畴,以支撑广泛的定性分析与决策。ISO 17034的修订中,也将考虑增加定性标准物质有关内容。

此外,由于各国化学品、生物制品等管控措施的不一致,标准物质的全球分发受到严重挑战,导致ISO/TC334取消了ISO技术报告11773:2013《标准物质的全球分发》。以上也间接凸显了为应对化学品管制,标准物质的国产化、本地化生产需求。

3.2 国内管理政策

近5年来,标准物质管理措施不断完善。新版《标准物质管理办法》[29]的发布,完成了《标准物质管理办法》由规范性文件向部门规章的跨越,实现了国务院《计量发展规划(2021—2035年)》[30]中标准物质三级管理体系和全生命周期监管等目标的落地,系统性解决了原有制度中重审批、轻监管的结构性问题,对于优化和提升标准物质监管效能,完善标准物质量值传递与溯源体系,保障标准物质的可靠研发、生产与应用具有重要意义。

办法通过明确标准物质管理范围、调整分级分类、增设国家基准物质、下放二级标准物质审批权、明确获证机构主体责任、增加定级证书有效期、设立委托生产制度、增加针对原始创新型标准物质和国际互认的鼓励性条款、明确使用单位责任、设定定级证书有效期、加强事中事后监管等多项创新举措[31],对标准物质管理模式进行了全面、系统性重塑,有利于最大程度激发标准物质领域的创新发展活力,提升标准物质供给质量和效益,为科学研究、产业升级、贸易公平、民生保障及公共安全等提供更坚实的计量技术基础,支撑经济社会高质量发展。办法中国家基准物质和标准物质领域国际计量互认成果的引入,有利于从溯源体系保障上支撑标准物质特性值的准确、一致和关键应用;获证机构能力条件要求的强化和对标准物质生产者能力互认成果的承认,有利于政策联动,在能力和产品两个维度稳固标准物质发展的质量基础。目前,我国标准物质领域国际计量互认项目数量稳居国际第一梯队。截至2026年3月,中国合格评定国家认可委员会已认可国内标准物质生产者近50家,与2020年的19家[32]相比,增长迅速。同时,办法中使用单位责任的提出,有利于压实末端责任,反向促进标准物质的规范化研制、生产和质量提升,最终达成国家计量单位制统一和测量结果准确可靠的立法目标。

在政策长远利好的同时,借鉴药品上市许可持有人和委托生产制度建立起来的标准物质委托生产制度,由于与“药品生产许可证”对应的制造计量器具许可证已于2018年取消,生产批准标准物质特性值的准确性等质量责任更加直接绑定标准物质定级证书获证机构,考验获证机构的全生命周期质量管理能力。二级标准物质审批权下放、允许委托生产等新变化迫切需要政府技术监管力量的加强和行业自律意识的提升。

随着近年来多项标准物质监管措施的出台和新版《标准物质管理办法》的发布,计量技术规范作为标准物质研制、生产、定级、使用、监督管理的技术依据,作用得到不断强化。标准物质管理配套的编码和标识规则、审评规则等也面临调整和完善。

4 未来发展展望

4.1 标准物质需求和发展空间不断拓展

从校准测量装置、评估测量方法或给材料赋值发展至今,标准物质的用途不断拓展。在高通量测序等新的测量领域,标准物质的作用不再是传统的量值传递,而是精准发挥对分析各流程影响因素的质量控制作用[33,34]。

为应对全球重大测量领域需求和挑战,国际化学和生物计量咨询委员会(CCQM)识别了气候与环境、健康与生命科学、食品安全、能源、先进制造、数字化、系统计量学、量子科技方面的计量挑战与需求,全面涉及有机、无机、蛋白、核酸、细胞、表面、电化学、同位素比值、气体等各个领域,并针对传染病、食品、纳米与微塑料、锂离子电池、颗粒、气溶胶、温室气体、二氧化碳与甲烷稳定同位素比值等特定主题,设立目标工作组[35]。

围绕国家第十五个五年规划纲要[36],未来在相关的食品药品安全、环境污染防治、节能降碳、循环经济、重大疾病防治与创新药研发、生物制造、新型电池、绿色氢能、高端新材料、集成电路等领域,都有大量与化学、生物、物理特性相关的标准物质需求,将开辟标准物质新赛道。

与此同时,新的应用需求复杂、多样,如原位和在线、极值和极端条件、单颗粒和单细胞、非靶向和模式识别、全产业链集成应用等。未来将会出现更多新型标准物质,如非传统量值相关定性和半定量标准物质;功能、活性或效应量标准物质;非靶向相关广谱标准物质;数字标准物质等。相关标准物质的制备、表征、溯源和应用技术也面临诸多挑战,急需丰富标准物质共性技术支撑和标准化应用。

用户将成为重要的参与者,推动柔性制造和嵌入式应用,如在传统批量生产模式外,3D打印和具有极高重现性的自动化制备技术可实现按需生产,提升生产供应的灵活性[2,37]。

4.2 高等级标准物质需求迫切

高等级标准物质是构建标准物质和检测结果计量溯源体系的基础。随着新版《标准物质管理办法》[29]的发布,长期以来化学、生物等领域计量溯源体系难以构建的现状将得到改善。市场监管总局《计量测试关键技术创新攻关行动方案》[38]也提出了到2030年要建设不少于30项国家基准物质的目标。为各领域成分量测量提供溯源基础的高纯标准物质是未来国家基准物质发展的重点。此外,在实物标尺方面,以同位素分析为例,将传统δ标度与国际单位制接轨的、可溯源至SI单位的新一代同位素标准物质,将能够彻底解决该领域实物标尺缺失、量值混乱的现状;以温室气体监测为例,可溯源至国际单位制的温室气体基准级标准物质,如在0.02 μmol/mol水平上保证量值一致性的空气中二氧化碳标准物质,将为温室气体监测和排放认证提供计量溯源保证[35];以原子尺度测量为例,基于硅晶格常数和高纯单晶硅制备工艺建立的纳米计量实物自然基准,有助于满足不断缩小的物理尺寸对原子级准确计量的需求,缩短溯源链,实现扁平化溯源[39]。提供可靠计量溯源原点的高等级标准物质相关基准级定值技术和研发标准亟需在不同技术领域得到完善。装置形式的国家计量基准和国家基准物质将形成互补,提升计量溯源体系的效能。

4.3 数字化为标准物质技术和应用创新打开大门

在互联互通的世界中,计量学的关注焦点已不再是单个设备[40]。面对全球数字化趋势,国际化学和生物计量咨询委员会(CCQM)制定了数字化转型战略,策划将数字化SI单位和数字化证书由计量校准领域拓展至被测量等参数表达更为复杂的标准物质领域,以使标准物质顺利融入数字化环境。ISO/TC334在2025年6月的年会上作出决议:ISO作为国际科学和质量基础设施数字化转型联合声明的签署方,注意到数字技术在标准物质信息传输中的应用正在迅速增加,且目前尚未建立标准物质数字文档的方法论。ISO/TC 334呼吁进行研究,以确定计算机可读和可解释的标准物质文档相关命名法、数据表示格式及本体。标准物质证书的数字化将和测量设备和用户端的数字化串联,通过机器可读、可执行、可解释,支撑溯源链构建、智能制造与生产应用模式的创新。国内的标准物质电子证书系统已实现每一个单元标准物质的唯一化管理和标准物质证书的专属化生成,初步实现了标准物质信息的数字化调取与应用[41]。在标准物质的智能化服务方面,美国国立卫生研究院膳食补充剂办公室通过将标准物质量值进行数字化加工,开发“标准物质搜索工具”数据库。该数据库包含标准物质的量值及单位信息,并具备搜索和比较功能,用于为膳食补充剂及相关的食品和天然产物化学分析发现和选择适用的标准物质[42],支撑标准物质的深度应用。

标准物质对高质量参考数据集的建立具有重要意义。以日本主导研发的经有证标准物质校准的、SI可溯源的全球海洋营养素数据集为例,通过标准物质的应用,解决了不同科考航次测量结果不可比的问题,实现了对全球海洋营养盐空间分布等的精准刻画[43]。

以实体标准物质为基础的数字标准物质、参考数据集和校准质控模型,能够在一定程度上弥补标准物质品种不丰富、物质赋存形式不稳定、环境不友好等问题,降低测量成本,尤其是定性、半定量和多目标筛查中标准物质的使用成本[44,45]。

5 结论

伴随全球范围120年的发展历史,标准物质的应用边界近年来不断拓展,开放性与包容性不断增强,国际标准体系随之不断更新升级。我国标准物质在发展规模上已具备相当体量,新型标准物质不断涌现,国际互认成果显著。新发布的《标准物质管理办法》通过体系优化和研发、获证、生产、经营、使用全链条设计,有利于推动我国标准物质的高质量发展,促进标准物质科技成果的生产型转化和应用。掌握技术与创新主动权,且构建起完备质量管理体系的标准物质研制生产机构,将成为新办法的最大受益者。在传统品类标准物质品种高度重复的背景下,紧跟新兴领域不断演变的标准物质新需求,创新生产、服务和应用模式,提升定值技术水平和推出国际互认的高准确度水平标准物质,有利于促进行业的可持续发展,提升中国标准物质产业话语权。

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